翰宇藥業(yè)“利拉魯肽原料藥”上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理
近日，翰宇藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2260038），公司申報的利拉魯肽原料藥的上市許可申請獲得受理。這意味著翰宇藥業(yè)成為國內第三家上市申請獲得受理的廠家（原研公司除外），有望成為國內首批取得利拉魯肽上市許可的生產企業(yè)之一。
利拉魯肽是翰宇藥業(yè)的重要產品，此次獲得利拉魯肽原料藥的上市許可受理，將極大豐富公司產品體系，提升公司在國內糖尿病治療領域的市場地位，為患者提供更多的用藥選擇，并成為公司新的業(yè)績增長點，公司原料藥業(yè)務有望迎來一個放量過程，同時將推動利拉魯肽國內市場進一步擴容。
翰宇藥業(yè)深耕多肽藥物領域二十余年，積累了良好的品牌效應和雄厚的市場基礎。公司作為全球為數(shù)不多的具有規(guī)模化多肽原料藥的企業(yè)之一，尤其是在利拉魯肽和格拉替雷等技術難度極高的多肽特色原料藥產業(yè)化方面，在國際上具有較高知名度。公司打通了利拉魯肽從原料藥合成到制劑生產的全產業(yè)鏈，利拉魯肽項目在國內及海外同時推進。
關于利拉魯肽
利拉魯肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等。
市場情況
目前，全球利拉魯肽注射液尚無仿制藥獲批上市，僅諾和諾德公司一家在售。根據米內網的數(shù)據顯示，近年來我國利拉魯肽的銷售規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定上升態(tài)勢，從2013年的1.5億元人民幣逐年上升至2021年的14.94億元人民幣，2021年國內銷售額相較于2020年增長約為45%，未來增量可期。
