喜報！翰宇武漢公司首個品種“縮宮素”原料藥獲批國內上市

2022年6月22日，翰宇藥業（武漢）有限公司通過國家藥品監督管理局藥品審評中心官方網站獲悉，公司產品縮宮素原料藥已通過國家藥監局藥品審評中心（CDE）技術審評，登記狀態標識為“A”（A代表已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材），已具備上市銷售條件，標志著該產品獲得了國內市場的準入資格，本次是翰宇武漢公司成立以來首個品種獲得國內上市許可。

縮宮素是一種由9個氨基酸殘基構成的環狀九肽化合物，合成環狀九肽具有由垂體后葉產生的激素結構，可刺激接受性哺乳動物的子宮收縮和泌乳，同時是預防產后出血最常用的藥物，其效果已經被大量臨床研究證實，被全球各國的臨床指南作為一線預防用藥推薦。

2019年7月15日，國家藥監局發布《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》，要求仿制或進口境內已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進行單獨審評審批，通過審評審批的等級狀態標識為“A”后可在國內市場銷售。

 本次翰宇武漢公司獲得國家藥監局上市許可的縮宮素原料藥，其在2021年11月已獲得歐洲藥品質量管理局簽發的CEP證書，標志著翰宇武漢公司將進一步擴大國內市場業務，對公司推進國際化進展有積極的促進作用，進而提振公司業績增長。