原料藥出海需嚴(yán)格品控、注冊(cè)先行——專(zhuān)訪翰宇藥業(yè)執(zhí)行總裁余品香
翰宇藥業(yè)近日披露的2021半年報(bào)顯示，該公司加快了原料藥出海的步伐。在國(guó)家鼓勵(lì)出口的政策下，國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)如何切入國(guó)際市場(chǎng)？人才、技術(shù)等方面如何布局？哪些海外策略被證明有效？新華財(cái)經(jīng)記者就此采訪了翰宇藥業(yè)執(zhí)行總裁余品香。
堅(jiān)持注冊(cè)先行 嚴(yán)格管理產(chǎn)品質(zhì)量
翰宇藥業(yè)是一家專(zhuān)業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，公司擁有目前國(guó)際上先進(jìn)的全自動(dòng)多肽合成和純化系統(tǒng)，小容量注射劑、凍干粉針劑、硬膠囊和顆粒劑等生產(chǎn)線。
作為多肽領(lǐng)域一個(gè)重要的原料藥供應(yīng)商，翰宇藥業(yè)利拉魯肽、格拉替雷、阿托西班、特利加壓素、去氨加壓素、加尼瑞克等原料藥產(chǎn)品長(zhǎng)期銷(xiāo)往歐洲、美國(guó)、日本、韓國(guó)、印度等國(guó)家。此外，目前公司有依替巴肽注射液在美國(guó)獲批，醋酸阿托西班注射液在歐盟獲批，成為國(guó)內(nèi)少數(shù)有能力向歐美規(guī)范市場(chǎng)提供多肽注射劑的生產(chǎn)廠商，目前正持續(xù)不斷的向國(guó)際主流市場(chǎng)輸入多肽產(chǎn)品。
公司是如何打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)、推動(dòng)產(chǎn)品出海的？余品香對(duì)記者表示，主要有三方面的經(jīng)驗(yàn)。
首先，堅(jiān)持注冊(cè)先行的策略。原料藥出海首先要進(jìn)行國(guó)外注冊(cè)，從2013年開(kāi)始，公司就在歐盟申報(bào)注冊(cè)了第一個(gè)多肽原料藥，于2015年獲得批準(zhǔn)。后續(xù)公司陸續(xù)在美國(guó)FDA、印尼、韓國(guó)、巴西、歐盟：德國(guó)、EDQM、EMA等國(guó)家或地區(qū)，進(jìn)行了藥品的注冊(cè)申報(bào)，從原料藥到注射劑藥品，多個(gè)國(guó)家均獲得了批準(zhǔn)，尤其是在注冊(cè)法規(guī)嚴(yán)格并規(guī)范的國(guó)家：德國(guó)、西班牙、美國(guó)等，有5個(gè)品規(guī)的多肽注射劑產(chǎn)品獲得了上市申請(qǐng)批準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)多肽制劑產(chǎn)品能夠走向國(guó)際化為數(shù)不多的企業(yè)之一。
其次，確保產(chǎn)品質(zhì)量與技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。多肽原料藥屬于特色原料藥，國(guó)內(nèi)能做到規(guī)模化生產(chǎn)的企業(yè)屈指可數(shù)，翰宇藥業(yè)憑借在多肽合成技術(shù)方面二十多年的技術(shù)積累，形成了較高的技術(shù)壁壘，藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系嚴(yán)格按照國(guó)際cGMP規(guī)范管理，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)于各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。
再次，國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)要借助互聯(lián)網(wǎng)力量順勢(shì)而為。營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)在疫情導(dǎo)致無(wú)法出國(guó)的情況下，充分利用互聯(lián)網(wǎng)優(yōu)勢(shì)，比如國(guó)外客戶的審計(jì)方式由現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)調(diào)整為線上審計(jì)、參加全球線上展會(huì)，加強(qiáng)全球市場(chǎng)分析，尋找潛在客戶，積極開(kāi)拓新市場(chǎng)。
另外值得一提的是，2021年6月，翰宇藥業(yè)與孕產(chǎn)婦健康及多肽及生殖醫(yī)學(xué)領(lǐng)軍企業(yè)- 輝凌醫(yī)藥，達(dá)成了戰(zhàn)略合作，合力推進(jìn)西曲瑞藥品應(yīng)用于輔助生殖領(lǐng)域的商業(yè)化。對(duì)此，翰宇藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司與輝凌醫(yī)藥的合作，不僅將注射用醋酸西曲瑞克中國(guó)上市許可轉(zhuǎn)讓給輝凌醫(yī)藥，同時(shí)輝凌中國(guó)將委托翰宇藥業(yè)作為該產(chǎn)品的獨(dú)家生產(chǎn)廠家，為期十五年，同時(shí)將委托翰宇藥業(yè)對(duì)協(xié)議產(chǎn)品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)。
“與輝凌醫(yī)藥的合作是翰宇藥業(yè)在人才、仿創(chuàng)結(jié)合、國(guó)內(nèi)及全球市場(chǎng)擴(kuò)展戰(zhàn)略的重要一環(huán)，并通過(guò)創(chuàng)新的方式解決臨床需求缺口及降低醫(yī)療成本。過(guò)去二十多年來(lái)，翰宇藥業(yè)在創(chuàng)新一體化的過(guò)程中始終緊隨市場(chǎng)國(guó)際化道路，致力于符合全球標(biāo)準(zhǔn)。此次合作雙方的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手將會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)翰宇藥業(yè)的實(shí)力，并將幫助改善中國(guó)數(shù)百萬(wàn)夫婦的生活。”余品香表示，公司以In/Out License（引進(jìn)/對(duì)外授權(quán)）、技術(shù)引進(jìn)、合作開(kāi)發(fā)、合作推廣、投資并購(gòu)等模式，逐步開(kāi)拓與國(guó)內(nèi)外資源互補(bǔ)的優(yōu)質(zhì)藥企、科研機(jī)構(gòu)等合作，最終實(shí)現(xiàn)共贏。
加強(qiáng)國(guó)際化伙伴協(xié)作 提升全產(chǎn)業(yè)鏈國(guó)際化布局
翰宇藥業(yè)布局藥品國(guó)際化的時(shí)間比較長(zhǎng)，余品香介紹，能夠獲得目前的成績(jī)，公司在國(guó)際化的合作方面進(jìn)行了一系列的戰(zhàn)略布局和實(shí)施。
一是藥政法規(guī)接軌。公司在研發(fā)階段，就依照國(guó)內(nèi)和國(guó)外的藥政法規(guī)雙符合的要求把關(guān)，從產(chǎn)品的立項(xiàng)、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證生產(chǎn)，到注冊(cè)申報(bào)，均符合國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)。不僅如此，在產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證和cGMP符合性方面也要做到國(guó)際化，通過(guò)了歐美法規(guī)國(guó)家的嚴(yán)格的cGMP國(guó)際認(rèn)證。
二是國(guó)際化人才培養(yǎng)。公司重視藥品國(guó)際化人才培養(yǎng)，重視市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，設(shè)有專(zhuān)業(yè)的藥品國(guó)際銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)。同時(shí)也重視藥品國(guó)際研發(fā)和注冊(cè)人員的培養(yǎng)，配備了掌握專(zhuān)業(yè)國(guó)際法規(guī)和注冊(cè)知識(shí)的國(guó)際注冊(cè)團(tuán)隊(duì)。
三是專(zhuān)家顧問(wèn)支持。公司目前聘請(qǐng)了歐美國(guó)家的專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，在產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，均有來(lái)自歐美的專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)支持，保證了產(chǎn)品的研發(fā)注冊(cè)成功率。
四是國(guó)際化伙伴協(xié)作。公司確立了國(guó)際化伙伴協(xié)作模式，從早期提供原料藥給歐美企業(yè)進(jìn)行捆綁注冊(cè)的合作開(kāi)始，到提供多肽制劑的單項(xiàng)技術(shù)服務(wù)支持，再到合作進(jìn)行多肽制劑的聯(lián)合研發(fā)注冊(cè)申報(bào)等方面合作，一步步拓展了國(guó)際合作的廣度和深度。
五是資源整合布局。翰宇藥業(yè)目前正在考慮提升藥品全產(chǎn)業(yè)鏈國(guó)際化布局，提升資源整合能力，通過(guò)擴(kuò)大和國(guó)際伙伴的戰(zhàn)略聯(lián)盟等方式，布局產(chǎn)業(yè)鏈上下游，擴(kuò)大規(guī)模，降低風(fēng)險(xiǎn)，并獲得醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際化生產(chǎn)制造和注冊(cè)平臺(tái)。同時(shí)，注重多元化市場(chǎng)的開(kāi)拓，除了歐美市場(chǎng)外，也將目光更多投向“一帶一路”沿線的新興市場(chǎng)。
“多年來(lái)，翰宇藥業(yè)一直陪伴著海外藥企客戶從早期研發(fā)、小試、中試、到放大生產(chǎn)、及未來(lái)商業(yè)化，一路共同成長(zhǎng)。”余品香表示，伴隨著客戶的制劑產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程逐步趨近成熟，多肽原料藥產(chǎn)品的海外市場(chǎng)潛力將逐漸釋放。
轉(zhuǎn)載自《新華財(cái)經(jīng)》
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