近日，翰宇藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2260038），公司申報的利拉魯肽原料藥的上市許可申請獲得受理。這意味著翰宇藥業(yè)成為國內(nèi)第三家上市申請獲得受理的廠家（原研公司除外），有望成為國內(nèi)首批取得利拉魯肽上市許可的生產(chǎn)企業(yè)之一。

利拉魯肽是翰宇藥業(yè)的重要產(chǎn)品，此次獲得利拉魯肽原料藥的上市許可受理，將極大豐富公司產(chǎn)品體系，提升公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場地位，為患者提供更多的用藥選擇，并成為公司新的業(yè)績增長點，公司原料藥業(yè)務有望迎來一個放量過程，同時將推動利拉魯肽國內(nèi)市場進一步擴容。

翰宇藥業(yè)深耕多肽藥物領(lǐng)域二十余年，積累了良好的品牌效應和雄厚的市場基礎。公司作為全球為數(shù)不多的具有規(guī)模化多肽原料藥的企業(yè)之一，尤其是在利拉魯肽和格拉替雷等技術(shù)難度極高的多肽特色原料藥產(chǎn)業(yè)化方面，在國際上具有較高知名度。公司打通了利拉魯肽從原料藥合成到制劑生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈，利拉魯肽項目在國內(nèi)及海外同時推進。

關(guān)于利拉魯肽
利拉魯肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等。

市場情況
目前，全球利拉魯肽注射液尚無仿制藥獲批上市，僅諾和諾德公司一家在售。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，近年來我國利拉魯肽的銷售規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定上升態(tài)勢，從2013年的1.5億元人民幣逐年上升至2021年的14.94億元人民幣，2021年國內(nèi)銷售額相較于2020年增長約為45%，未來增量可期。